vmce header 800

vmce header 480

Parfenac recept-plichtig

10-08-2005 | Parfenac, een crème die is geregistreerd voor atopische en contactdermatitis is bij de apotheek niet meer zonder recept verkrijgbaar. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) meldt dit op haar website. 

Het CBG heeft eind april besloten de afleverstatus te wijzigen na een herbeoordeling van de werkzaamheid en de veiligheid. Deze herbeoordeling vond plaats naar aanleiding van publicaties over de mate van klinische werkzaamheid. Hierin zijn bijwerkingen, zoals lokale irritatie, een hoge mate van sensibilisatie, contactdermatitis en gegeneraliseerde vormen van allergie beschreven. Ook kan sensibilisatie optreden. Op grond hiervan acht het College gebruik zonder medisch voorschrift niet gerechtvaardigd.

Chefaro, de producent van Parfenac maakt juist reclame met een gunstig bijwerkingenprofiel van het middel. Het bedrijf heeft zich verzet tegen het besluit van het CBG en bij de Rechtbank Rotterdam gevraagd middels een voorlopige voorziening het geneesmiddel niet-receptplichtig te houden. De rechtbank wees dit verzoek af. Chefaro is inmiddels via een bezwaarschrift een procedure bij de rechtbank gestart om het besluit van het CBG aan te vechten. Wanneer in deze rechtszaak een uitspraak komt, is nog niet duidelijk.

Volgens een woordvoerder van Chefaro hebben inmiddels alle apotheken een schrijven ontvangen dat het middel receptplichtig is. Voor er een nieuwe uitspraak is, haalt Chefaro het middel echter niet uit de schappen van de drogist. Volgens het CBG mag het middel er niet meer liggen, maar is het geen probleem dat bestaande voorraden nog worden verkocht. ’Er is geen gevaar voor de volksgezondheid’, aldus de perswoordvoerder.

Op haar website maakt Chefaro nog steeds reclame voor het middel. Dit is voor receptgeneesmiddelen verboden.

Bron: Medisch Contact


Bericht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen:

Wijziging afleverstatus Parfenac

Op 28 april 2005 heeft het College besloten de afleverstatus van Parfenac, crème 5% (RVG 06772) te wijzigen van niet-receptplichtig (NR) naar receptplichtig (UR). Parfenac is uitsluitend geregistreerd voor atopische en contactdermatitis.

Het College heeft dit besluit genomen na herbeoordeling van de werkzaamheid en veiligheid. Deze herbeoordeling vond plaats op grond van zorgen over de veiligheid van het werkzame bestanddeel bufexamac en op grond van publicaties over de mate van klinische werkzaamheid. Bijwerkingen, zoals lokale irritatie, een hoge mate van sensibilisatie, contact dermatitis en gegeneraliseerde vormen van allergie zijn beschreven. Sensibilisatie kan zich uiten in het onvoldoende verbeteren van de ziekte waartegen Parfenac gebruikt wordt. Op grond hiervan acht het College gebruik zonder medisch voorschrift niet gerechtvaardigd.

In verband met het voornemen de afleverstatus te wijzigen heeft het College Chefaro Nederland B.V., de registratiehouder van Parfenac, uitgenodigd zijn standpunt mondeling toe te lichten. Op 7 april 2005 heeft de hoorzitting plaatsgevonden. In de hoorzitting heeft het College geen aanleiding gevonden het standpunt te wijzigen en op 4 mei 2005 is Chefaro geïnformeerd omtrent de wijziging van de afleverstatus.

Chefaro verzet zich tegen dit besluit en meent dat Parfenac aan alle criteria voor de NR-afleverstatus voldoet. Chefaro verzocht daarna de Rechtbank Rotterdam bij voorlopige voorziening het geneesmiddel niet-receptplichtig te houden. De behandeling heeft op 14 juli 2005 plaatsgevonden. Bij uitspraak van 25 juli 2005, nr. VBESLU 05/2389-FRC, heeft de rechtbank het verzoek tot het treffen van een voorlopige voorziening afgewezen. De voorzieningenrechter acht geen spoedeisend belang aanwezig voor een voorziening en de beslissing van het CBG evenmin onmiskenbaar onrechtmatig. Wel heeft de rechter zich (vooralsnog) op het standpunt gesteld dat een beslissing omtrent de afleverstatus een beschikking is en dat het niet een algemeen verbindend voorschrift betreft, waar het College vanuit ging. Dit betekent dat Chefaro via een bezwaarschrift en een procedure bij de rechtbank het besluit van het College kan aanvechten.