Protopic en Elidel zijn middelen voor de behandeling van constitutioneel eczeem die sinds 2002 op de markt zijn. Deze middelen behoren tot de nieuwe klasse van de zogenaamde topicale immuunmodulatoren (TIM). Ze hebben niet de nadelen van de hormoonzalven zoals het dunner worden van de huid doordat ze veel specifieker werken. Daardoor zijn ze ook op gevoeliger plaatsen, bijvoorbeeld het gezicht en de hals/nek, heel goed toepasbaar. TIM's mogen alleen gebruikt worden vanaf de leeftijd van 2 jaar.

De werkzame stof in Protopic is tacrolimus. Deze stof wordt al jaren gebruikt - maar dan in pilvorm - bij de behandeling van afstotingsreacties bij transplantaties. De werkzame stof in Elidel is pimecrolimus. Beide stoffen zijn op de huid werkzaam tegen constitutioneel eczeem (ook wel atopisch eczeem of atopische dermatitis).

Protopic is een zalf en is beschikbaar in twee sterktes: 0,1% en 0,03%. In principe is Protopic 0,1% bedoeld voor patiënten die 16 jaar of ouder zijn. Soms wordt het door zeer ervaren dermatologen ook bij jongere patiënten voorgeschreven. Bij kinderen - vanaf 2 jaar - wordt Protopic 0,03% voorgeschreven. Elidel is een crème en komt in één sterkte, namelijk 1%, en is bedoeld voor eczeempatiënten van 2 jaar en ouder.

De verwachtingen ten aanzien van de nieuwe middelen waren bij de introductie hoog gespannen. Decennialang werd voor de behandeling van constitutioneel eczeem immers naar dezelfde middelen, met name hormoonzalven, gegrepen. Nu de ervaringen met TIM’s zijn opgedaan en blijkt dat die verwachtingen niet altijd worden waargemaakt. De ervaringen verschillen van individu tot individu. Bij sommigen werkt het geweldig, bij anderen weer minder goed en een gedeelte van de patiënten kan het middel niet verdragen vanwege de bijwerkingen.

Bijwerkingen
Beide middelen staan er bekend om dat ze een branderig gevoel kunnen geven en zelfs jeuk. Ongeveer de helft van de gebruikers krijgt in meer of mindere mate last van een branderig gevoel, maar meestal trekt dit binnen een korte tijd weer weg. Zo ongeveer 5-10% van de mensen krijgt deze bijwerking in die mate dat ze moeten stoppen met het middel. Ook bekend is de bijwerking dat de middelen in combinatie met alcohol een warm en blozend gezicht kunnen geven. Daarnaast moet opgepast worden met zonlicht, is gebruik van zonnebank of het ondergaan van UV-therapie niet toegestaan en moet rondom vaccinaties het gebruik van de middelen gestaakt worden.

Protopic & Elidel en kanker
De Amerikaanse Food and Drug Adminsitration (FDA) en het Europees Medicijnen Agentschap (EMEA) adviseren om voorzichting te zijn met het gebruik van Protopic en Elidel omdat deze middelen mogelijk de kans op bepaalde vormen van kanker zouden kunnen vergroten. Hoewel beide organisaties niet hebben kunnen vaststellen dat deze middelen ook daadwerkelijk kanker veroorzaken, is een waarschuwing wel op zijn plaats zolang de lange termijn effecten van de middelen nog niet bekend zijn.

De EMEA laat weten dat “op basis van de momenteel beschikbare gegevens het niet mogelijk is om te concluderen of de gemelde gevallen van huidkanker of lymfomen bij gebruik van Protopic of Elidel daadwerkelijk veroorzaakt zijn door deze geneesmiddelen.” In feite betekent dit dat men niet weet of de onderzochte gevallen van kanker bij gebruikers van deze geneesmiddelen ook werkelijk door de geneesmiddelen zelf zijn veroorzaakt. EMEA heeft daarom aan de fabrikanten gevraagd om gegevens te verzamelen om de veiligheid op langere termijn te kunnen beoordelen.

Evenwel is EMEA van oordeel dat “de balans werkzaamheid/schadelijkheid voor deze dermatologische producten nog steeds positief blijft” en dat patiënten niet moeten stoppen met de behandeling zonder overleg met hun arts. Wel blijft het belangrijk om tijdens gebruik van Protopic en Elidel de huid niet teveel bloot te stellen aan UV-licht, maar dat was al bekend.

Voor meer informatie hierover:
- Vragen en antwoorden over Protopic en Elidel
- Advies EMEA
- Advies FDA
- Eerder berichtgeving VMCE

Hoewel elke arts Protopic en Elidel mag voorschrijven, raadt de VMCE aan om voor een behandeling met Protopic of Elidel altijd een dermatoloog te consulteren. Het Europees Medicijnen Agentschap (EMEA) zegt hierover dat “alleen artsen met ervaring met de diagnose en behandeling van atopische dermatitis de behandeling [met Protopic of Elidel] dienen te starten.” In de nieuwe huisartsenstandaard voor de behandeling van constitutioneel eczeem staat: "Vooralsnog worden deze middelen in de huisartsenpraktijk afgeraden vanwege onduidelijkheid over hun plaats bij de behandeling van eczeem en vanwege onzekerheid over de veiligheid op lange termijn".

De vergoeding
Protopic is sinds 1 december 2002 verkrijgbaar in de apotheken. Het wordt vanaf 1 juli 2006 vergoed onder de volgende voorwaarde: "uitsluitend voor een verzekerde van twee jaar of ouder met matig tot ernstig constitutioneel eczeem die onvoldoende reageert op behandeling met andere lokale middelen, waaronder in ieder geval corticosteroïden." De zorgverzekeraar kan aanvullende voorwaarden stellen aan de vergoeding van Protopic, bijvoorbeeld dat het eerste recept van een dermatoloog moet zijn.

Elidel is per 28 april 2003 geregistreerd in Nederland en sinds 1 juli 2003 in de Nederlandse apotheken verkrijgbaar. Vanaf 1 augustus 2006 wordt Elidel vergoed onder de volgende voorwaarden: "uitsluitend voor een verzekerde van twee jaar of ouder met mild tot matig constitutioneel eczeem die onvoldoende reageert op behandeling met andere lokale middelen, waaronder in ieder geval corticosteroïden." De zorgverzekeraar kan aanvullende voorwaarden stellen aan de vergoeding van Protopic, bijvoorbeeld dat het eerste recept van een dermatoloog moet zijn.

Ontwikkelingen
De VMCE zal via de website en in het verenigingsblad GAAF! blijven berichten over de ontwikkelingen. Vanwege de goede contacten heeft de VMCE altijd het laatste nieuws. Voor meer achtergronden schrijft de VMCE in haar blad GAAF! over de ervaringen van kinderen en volwassenen met deze middelen. Leden van de VMCE krijgen elke drie maanden automatisch het blad GAAF! thuisgestuurd. Dus....word lid !

Lees ook
Bijsluiter Protopic
Bijsluiter Elidel
Hormoonzalven
Neoral