21-01-2006 | In Amerika heeft de Food and Drug Administration (FDA) nieuwe regels voor het voorschrijven en gebruik van Elidel en Protopic opgesteld. Aanleiding is de in maart 2005 onderzochte kankergevallen bij gebruikers van deze nieuwe middelen voor eczeem. Hoewel geenszins vast is komen te staan dat er een directe relatie is tussen deze gevallen van kanker en het gebruik van Protopic/Elidel, vindt de FDA het nodig om nieuw regels op te stellen omdat de lange termijn effecten van de middelen nog niet duidelijk zijn.

Voor Nederland worden de effecten van Protopic en Elidel op dit moment beoordeeld door het Europees Agentschap voor Medicijnbeoordeling (EMEA). De uitslag hiervan is nog niet bekend. In afwachting daarvan geven wij u alvast de informatie van de FDA, zodat u desgewenst maatregelen kan nemen. De informatie van de FDA wijkt niet veel af van het advies dat de VMCE al op 13 maart 2005 gaf.

Wat is Elidel/Protopic?

Elidel en Protopic zijn medicijnen die gebruikt worden, op de huid, bij constitutioneel eczeem. Ze vallen in de klasse van calcineurin remmers en ze onderdrukken de afweer in de huid. De middelen zijn bedoeld voor mensen met constitutioneel eczeem van 2 jaar of ouder. Ze worden het liefst kortdurend gebruikt. Gebruik kan herhaald worden, met tussenposen.
In Nederland worden de middelen alleen vergoed voor mensen van 16 jaar en ouder, als andere therapieën niet werken of niet toegepast kunnen worden en als het eerste recept van een dermatoloog is.

De kern van de nieuwe regels is het beperken van het gebruik van de Protopic/Elidel

• Gebruik Protopic en Elidel niet continu gedurende lange tijd;
• Gebruik Protopic en Elidel alleen op de eczeemplekken;
• Gebruik Protopic en Elidel bij personen van 2 jaar en ouder;
• Gebruik bij kinderen van 2-15 jaar alleen Protopic 0,03%; voor 16 jaar en ouder kan zowel Protopic 0,03% als 0,1% gebruikt worden.

Voordat Protopic/Elidel voorgeschreven kunnen worden, moet de arts weten of de patiënt:

• het Syndroom van Netherton heeft;
• een huidinfectie heeft, zowel bacterieel als viraal (waterpokken, herpes);
• een verzwakt afweersysteem heeft (bijvoorbeeld een hiv-infectie);
• zwanger wil worden, zwanger is of borstvoeding geeft.

Hoe moet je Elidel/Protopic gebruiken?

• Gebruik het zoals de arts het heeft voorgeschreven;
• Gebruik het alleen op die delen van de huid waar eczeem is;
• Gebruik het gedurende korte tijd, en als het nodig is, herhaal het gebruik, maar met tussenposen;
• Stop met gebruik als de symptomen van eczeem, zoals uitslag, roodheid en jeuk, verdwenen zijn, of zoals de arts heeft voorgeschreven;
• Volg het advies van de arts op als de symptomen van het eczeem weer terugkomen;
• Neem meteen contact op met de arts wanneer:
• het eczeem erger wordt tijdens het gebruik;
• de huid geïnfecteerd raakt;
• na 6 weken het eczeem niet verbetert.

Het aanbrengen van Protopic/Elidel

• Was de handen voor het aanbrengen;
• Breng twee maal daags, of zoals voorgeschreven door de arts, een dun laagje aan, alleen op de eczeemplekken;
• Gebruik de laagst mogelijk hoeveelheid om het eczeem onder controle te houden;
• Als u een ouder/verzorger bent, of geen eczeem op uw handen heeft, was uw handen dan direct na het aanbrengen;
• Neem geen bad of douche en gaan niet zwemmen net na het aanbrengen;
• Onderhoudt de droge huid goed met de middelen die u gewend bent. Vertel uw arts wel van tevoren wat u gebruikt voor de droge huid wanneer dat een middel is dat niet door uw arts is voorgeschreven. Gebruik deze middelen ná het aanbrengen Protopic/Elidel, conform de bijsluiter. Voor Protopic geldt minimaal 2 uur erna.

Wat moet ik vermijden tijdens het gebruik van Elidel/Protopic?

• Vermijd zonnebanken en lichttherapie;
• Beperk blootstelling aan zonlicht, ook wanneer de zalf niet op de huid aanwezig is. Draag loszittende kleding die u beschermt tegen de zon. Vraag uw arts welke maatregelen u nog meer dient te nemen om blootstelling aan zonlicht te vermijden.
• Gebruik geen verbanden, pleister of wet-wrap op de plaatsen waar u de middelen heeft gesmeerd. U kunt gewoon normale kleding dragen;
• Krijg geen Protopic of Elidel in de mond of in de ogen;
• Mocht u per ongeluk het middel inslikken, neem dan contact op met een arts.

Wat zijn de bijwerkingen van Protopic/Elidel?

De meest voorkomende bijwerking is het is een branderig, prikkend of warm gevoel op de plaats waar het middel is aangebracht. Deze bijwerking verdwijnt meestal na ongeveer een week, of wanneer de huid geneest. Neem contact op met uw arts als het brandende gevoel ernstig is, of als het langer dan een week aanhoudt.

Overige bijwerkingen: raadpleeg hiervoor de bijsluiters.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van infecties (bacterieel, of viraal, zoals waterpokken, koortslip of herpes), of als bijwerkingen zoals gezwollen lymfeklieren aanhouden of u verontrusten.

Meer informatie over Elidel/Protopic

Voor meer informatie over Protopic en Elidel verwijzen we u naar uw arts en/of apotheker. Zodra de informatie van EMEA, die voor Nederland van toepassing is, over Protopic en Elidel bekend is, zullen wij dit als eerste op onze website plaatsen. Vanwege de voorbereidingtijd van GAAF! is het niet altijd mogelijk de meest actuele stand van zaken in GAAF! te vermelden.

Bron: FDA Medication Guides Protopic & Elidel, 19 januari 2006