29-03-2006 | De balans werkzaamheid/schadelijkheid van Protopic en Elidel blijft positief, maar deze middelen moeten met grotere voorzichtigheid gebruikt worden om een potentieel risico op huidkanker en lymfomen zoveel mogelijk te beperken.
Dit heeft de EMEA/CHMP geconcludeerd na een herbeoordeling van de risico’s van het gebruik van deze middelen. Tevens heeft de EMEA/CHMP geconcludeerd dat Elidel net als Protopic alleen gebruikt dient te worden bij patiënten die lokale corticosteroïden niet kunnen gebruiken of hier niet voldoende op reageren. De CHMP heeft veranderingen in de productinformatie aanbevolen, die gericht zijn om patiënten en voorschrijvers te attenderen op potentiële lange termijn risico’s bij gebruik van deze producten. Patiënten die momenteel Protopic of Elidel gebruiken, wordt aangeraden niet te stoppen met de behandeling of hun behandeling zelf aan te passen zonder overleg met de voorschrijvende arts.
Protopic en Elidel zijn geneesmiddelen die lokaal gebruikt worden voor de behandeling van atopische dermatitis (eczeem). Naar aanleiding van meldingen van huidkanker en lymfomen bij patiënten die deze geneesmiddelen hadden gebruikt, is de CHMP een herbeoordeling voor beide producten gestart in april 2005. Op basis van de momenteel beschikbare gegevens is het voor de CHMP niet mogelijk om te concluderen of de gemelde gevallen van huidkanker of lymfomen bij gebruik van Protopic of Elidel daadwerkelijk veroorzaakt zijn door deze geneesmiddelen. De CHMP heeft de firma’s gevraagd om nieuwe gegevens te verzamelen wat betreft de lange termijn veiligheid om er zeker van te zijn dat de veiligheid acceptabel is.
